Cara Mengurus Izin Edar BPOM 2026: Syarat, Dokumen, dan Prosedur Terbaru

Setiap produk pangan, kosmetik, obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Tanpa izin ini, produk dikategorikan ilegal dan berisiko dikenakan sanksi administratif hingga pidana. Artikel ini membahas apa itu izin edar BPOM, dokumen yang diperlukan, dan cara mengurusnya di tahun 2026 sesuai regulasi terbaru.

Apa Itu Izin Edar BPOM?

Izin edar BPOM adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan setelah suatu produk melalui proses evaluasi keamanan, mutu, gizi, dan manfaat. Dalam kerangka Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, izin edar ini berbentuk Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU).

Kewajiban memiliki izin edar bersumber dari beberapa dasar hukum, antara lain Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Ketentuan teknisnya diatur lebih lanjut dalam:

1. Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan — dasar utama registrasi pangan olahan (menggantikan aturan lama).
2. Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan — ketentuan pelabelan.
3. Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2024 — pedoman penerbitan sertifikat pemenuhan komitmen produksi pangan olahan industri rumah tangga (P-IRT/SPP-IRT untuk pangan risiko rendah).
4. Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2023 tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik serta Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 dan Nomor 18 Tahun 2024 untuk aspek notifikasi, Dokumen Informasi Produk (DIP), penandaan, dan iklan kosmetik.
5. Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Perlu dipahami, jenis "izin edar" berbeda menurut kategori produk. Untuk pangan olahan, izin ditandai dengan nomor BPOM RI MD (produksi dalam negeri) dan BPOM RI ML (impor). Untuk kosmetik, mekanismenya berupa notifikasi yang menghasilkan nomor notifikasi, prosesnya relatif lebih cepat selama bahan baku termasuk yang diizinkan. Sementara obat memerlukan registrasi dengan evaluasi khasiat dan keamanan yang lebih ketat. Adapun pangan risiko rendah skala rumah tangga cukup mengurus P-IRT ke Dinas Kesehatan kabupaten/kota, bukan MD/ML ke BPOM.

Dokumen dan Persyaratan Mengurus Izin Edar BPOM

Sebelum mendaftarkan produk, perusahaan wajib terlebih dahulu mendaftarkan data badan usaha pada sistem e-registrasi BPOM. Secara umum, dokumen dan persyaratan yang perlu disiapkan meliputi:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB) yang diterbitkan melalui sistem OSS.
2. Legalitas badan usaha — akta pendirian beserta perubahan terakhir dan NPWP.
3. Izin usaha yang sesuai KBLI, misalnya Izin Usaha Industri (IUI) untuk produksi dalam negeri.
4. Sertifikat pemenuhan fasilitas produksi sesuai jenis produk, seperti CPPOB/PMR (pangan), CPKB (kosmetik), atau CPOTB (obat tradisional).
5. Hasil audit sarana produksi (PSB) dan/atau rekomendasi dari Balai/Loka POM setempat.
6. Data teknis dan mutu produk — komposisi, spesifikasi bahan baku, proses produksi, hasil analisis laboratorium (untuk produk tertentu), serta masa simpan.
7. Rancangan label/kemasan yang memenuhi ketentuan pelabelan dan tidak memuat klaim berlebihan.
8. Surat penunjukan/kuasa apabila pendaftaran diwakilkan, serta dokumen tambahan untuk produk impor (misalnya surat penunjukan dari produsen dan sertifikat kesehatan).

Kelengkapan dan konsistensi data menjadi tahap pertama yang diverifikasi. Perbedaan data perusahaan atau alamat yang belum diperbarui kerap menjadi penyebab utama penolakan atau tertundanya proses.

Cara Mengurus Izin Edar BPOM 2026

Proses registrasi kini dilakukan sepenuhnya secara elektronik melalui sistem e-registrasi BPOM yang terhubung dengan OSS. Berikut tahapan umumnya:

1. Registrasi akun perusahaan. Daftarkan data badan usaha pada sistem e-registrasi BPOM (registrasipangan.pom.go.id untuk pangan, atau kanal notifikasi kosmetik/registrasi obat sesuai kategori) dan lengkapi dokumen legalitas hingga akun disetujui.
2. Pendaftaran produk dan penetapan tingkat risiko. Setelah akun aktif, daftarkan tiap varian produk. Sistem melakukan penilaian mandiri untuk menetapkan tingkat risiko (rendah, sedang, tinggi) yang menentukan jalur dan lama evaluasi.
3. Pengisian data dan unggah dokumen. Masukkan data komposisi, spesifikasi, proses produksi, hasil uji, dan rancangan label. Di 2026, BPOM terus menyederhanakan proses lewat sistem elektronik dan pra-verifikasi otomatis untuk mempercepat pemeriksaan label dan komposisi.
4. Pembayaran PNBP. Bayar biaya evaluasi sesuai Surat Perintah Bayar yang diterbitkan sistem.
5. Evaluasi dan verifikasi oleh BPOM. Lama proses bergantung pada tingkat risiko produk. Untuk kosmetik yang menempuh jalur notifikasi, prosesnya cenderung lebih singkat sepanjang seluruh persyaratan terpenuhi.
6. Terbit izin edar. Setelah dinyatakan memenuhi kriteria, BPOM menerbitkan nomor izin edar (MD/ML), nomor notifikasi kosmetik, atau Nomor Izin Edar (NIE) untuk obat, yang wajib dicantumkan pada kemasan.

Poin penting yang sering terlewat: pastikan klaim produk masuk akal dan tidak berlebihan, label memenuhi Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2018, dan — jika produk mencantumkan klaim halal — kewajiban sertifikasi halal juga terpenuhi.

Urus Izin Edar BPOM Bersama Eden Consulting

Mengurus izin edar BPOM menuntut ketelitian dokumen, pemahaman regulasi terbaru, dan kesiapan menghadapi audit sarana. Satu kesalahan administrasi bisa membuat proses tertunda berbulan-bulan. Eden Consulting, konsultan perizinan di Surabaya, siap mendampingi Anda dari penyiapan legalitas usaha, pemenuhan persyaratan CPPOB/CPKB/CPOTB, hingga pendaftaran produk sampai izin edar terbit. Konsultasikan kebutuhan izin edar BPOM produk Anda bersama tim Eden Consulting sekarang, dan fokuskan energi Anda pada pengembangan bisnis. Hubungi Eden Consulting melalui edenconsulting.id.